NAb(Neutralizing Antibody) 검사 소개
NAb(Neutralizing Antibody) 검사 소개
치료용 단백질에 의한 면역 반응은 제품의 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성에 영향을 줍니다. 환자에서 면역반응의 임상적 영향은 미미한 수준에서 상당한 위해에 이르기까지 매우 다양합니다. 임상 시험 중 관찰된 면역반응에 대한 정보, 특히 항-약물 항체 발생 빈도 또는 약동학, 약력학, 안전성 또는 유효성에 미치는 항-약물 항체 반응의 영향에 대한 정보는 의약품 특성을 파악하는 데 필수적이며, 가능하다면 이러한 정보는 허가사항 중 이상반응에 포함되어야 합니다. 그러므로 항-약물 항체 반응을 측정하기 위한 검증되고, 민감하고, 특이적이고, 선택적인 시험법 개발이 치료용 단백질 개발에 있어서 핵심 요소입니다.
항-약물 항체가 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성에 미치는 영향은 항-약물 항체 발생빈도 보다는 역가 및 지속성과 관련되어 있으므로 중화능 시험법으로 이러한 반응의 크기를 측정하는 것이 중요합니다. 중화항체(neutralizing antibodies)는 치료용 단백질과 그 결합 타겟의 상호작용을 방해하는 능력을 가진 항-약물 항체입니다. 항-약물 항체가 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성에 미치는 영향이 중화항체의 활성과 관련이 있으므로 항-약물 항체 발생빈도 보다는 항-약물 항체의 중화능을 평가하는 것이 중요합니다.
중화항체는 약물이 그 타겟에 도달하는 것을 막거나 수용체-리간드 상호작용과 같은 약리학적 활성을 방해함으로써 치료용 단백질 제제의 임상적 활성에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로 엄청난 노력을 기울여 개발한 약물이 인체 내에서 감염원으로 작용하여, 생성된 중화항체에 의해 무력화되면 약물의 효과가 없을 것입니다.
Central Lab 검사 항목
저희 휴사이언스는 고객께서 요청하신 약물에 대한 중화항체를 ELISA보다 민감도가 우수한 MSD로 측정 중에 있습니다. 개발하신 약물이 중화항체에 의해 무력화되는지 휴사이언스를 통해 알아보세요.
References
치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 가이드라인(식품의약품안전처, 2021)