스마트임상시험
Smart Trial Center
스마트임상시험센터(STC)
중앙대학교 광명병원의 스마트임상시험센터(STC; Smart Trial Center)는 Dt&C의 최신 ICT 기술을 접목한 임상시험 자동화 Platform을 도입하였습니다. 이를 통해 기존의 임상시험센터의 업무를 자동화/간소화하였고, 궁극적으로 Clinical Data의 ‘Integrity’를 확보하고자 합니다.
STC에서 수행되는 임상시험은
- 종이 기반의 업무를 자동화 된 시스템으로 대체하여, 인력의 개입없이 Data가 실시간으로 수집, 입력 및 저장되도록 설계되었습니다.
- 임상시험 절차 중 인력의 개입을 최소화하여 임상시험의 ‘신뢰성’과 ‘완결성’을 확보하고자 합니다.
- 임상시험 데이터의 ‘신뢰성’과 ‘완결성’은 QC, 모니터링 및 자료관리 절차를 간소화시키고, 시험 개시부터 승인까지의 기간을 단축시키고자 합니다.
- 새로운 임상시험 기준과 절차를 제시하고, 패러다임을 변화시키고자 합니다.
Data Flow
기존 임상시험과 STC 임상시험
ALCOA
Data Integrity
Attributable(기인성)
STC 내 모든 업무는 누구에 의해, 또는 어떤 기기에 의해 수행되었는지 확인할 수 있습니다.
Legible(가독성)
STC 내 결과물은 e-CTS와 CDMS 내에서 허가된 자에 의해 읽을 수 있습니다.
Contemporaneous(동시성)
STC 내 결과물은 실시간으로 자동 기록 및 저장됩니다.
Original(원본성)
STC 내 결과물은 전자적으로 기록되어 첫 캡쳐가 근거 문서가 됩니다.
Accurate(정확성)
STC 근거 발생부터 기록까지 자동 저장되고, 수정이나 삭제는 Audit trail을 통해 확인할 수 있습니다.
STC Data
- 정확하고 신뢰성 있는 근거 자료 생성
- 근거에 따라 올바르고 신속한 의사결정 가능
- 데이터의 종류, 크기와 상관없이 안전하게 저장 가능
- 개인 의무 기록과 임상시험 관련 기록의 분리를 통해 개인정보 보호 기능 강화