디티앤사노메딕스-휴사이언스, 진단키트 임상 협력 '주목'

풍부한 임상 경험에 검체 분석 역량 결합…"해외시장 진출까지 도울 것"

코로나19 팬데믹 이후 진단용 의료기기 시장이 급격하게 성장한 가운데 진단키트의 임상시험이 함께 증가하면서 CRO인 디티앤사노메딕스와 임상시험 검체 분석기관 휴사이언스의 파트너십이 주목받고 있다.

체외진단의료기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 의료기기를 의미한다. 빠르고 정확한 분석력을 기본으로 여러 종류의 검체를 명확하고도 예민하게 구별하는 성능이 필수다. 체외진단의료기기의 임상시험을 성공하기 위해서는 다양한 임상시험 경험은 물론, 전문적인 검체 분석 및 결과 도출 능력까지 동시에 갖춰야만 한다.

디티앤사노메딕스는 다양한 의료기기 임상 수행 경험이 풍부하고 아시아에서 유일하게 비임상시험부터 임상시험까지 원스톱 서비스를 진행할 수 있는 인프라가 구축되어 있는 회사다. 게다가 2021년 국내 CRO 최초로 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 ISO14155 인증(국제의료기기 임상시험 관리 기준 인증)을 획득한 바 있다. ISO14155은 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준–GCP(Good Clinical Practice)로 의료기기 임상 시험의 임상시험계획서 개발, 모니터링, 데이터매니지먼트, 통계, 임상시험품질보증 등을 포함한 단계별 임상시험에 대한 가이드라인을 제공한다.

같은 디티앤씨 바이오 그룹의 계열사인 휴사이언스의 역량도 주목할 만 하다. 회사는 Global 품질관리기준에 맞추어 임상시험검체 분석과 함께 특수 검체의 오염이나 변질 방지 및 안전성을 유지하는 검체운송 시스템을 보유하고 있다. 의료기기 임상적 성능시험을 수행하는 경우 진단키트가 환자 검체와 반응해 치료 예후 판정, 이와 관련된 검사 결과를 정확히 도출하는지 의료기기 RA전문가와 경험이 풍부한 전문가들이 도출된 데이터 컨설팅하고 있다.

디티앤사노메딕스는 임상 시험 수행을 넘어 풍부한 임상 경험을 바탕으로 현재 의료기기 시장을 분석해 각 임상 단계별 라이센스 인아웃을 위한 파이프라인 전략을 설립할 수 있는 컨설팅을 제공하고 있다. 그리고 휴사이언스는 AI, Block chain 기술을 활용한 임상시험 프로세스 자동화 플랫폼을 통해 의료기기 임상시험의 전 과정에서 발생할 수 있는 에러를 예방한다.

디티앤사노메딕스 사업개발본부 이유진 부사장은 "국내 진단키트 회사들은 단순히 국내 의료기기시장 만을 노리는 것이 아니라 해외 무대 진출을 목표로 하는 경우가 많다"며 "의료기기 영역에서 글로벌 수준의 통합된 임상시험 컨설팅 및 수행을 진행해 국내 시장 진출을 넘어 글로벌 무대인 해외시장 진출까지 도울 것"이라고 전했다.

휴사이언스 조권 부사장은 "임상시험 검체분석을 자동화시킨 프로세스를 통해 다양한 임상시험 요구에 맞는 검체분석 환경을 제공해 최고 수준의 서비스를 제공하고 있다"면서 "디티앤사노메딕스와 협력 파트너십을 통해 국내 또는 해외에서 진행되는 의료기기 개발에 주춧돌이 돼 의료기기의 글로벌 시장 진출에 기반을 다지는 중요한 발판이 되는 기업으로 성장 하는 것이 목표"라고 포부를 밝혔다.