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숙취해소 인체적용시험-아세트알데하이드 분석 방법(ELISA, GC)

센트럴랩 검사 항목 시리즈

• Central Lab 검사 항목 시리즈 #1 혈액학 검사
• Central Lab 검사 항목 시리즈 #2 임상(혈액) 화학 검사

인체적용시험이란?

인체적용시험이란 건강기능식품에 있어 특정 식품의 안전성과 기능성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 관찰시험 또는 중재시험 등을 의미합니다. 임상시험(Clinical Trial)과 비교할 시 인체적용시험은 임상시험계획승인제도(IND승인)을 필요로 하지 않는다는 차이점을 가집니다. 구체적인 절차는 아래와 같습니다.

인체적용시험, 왜 해야 하나요?

건강기능식품의 경우, 별도의 과학적 자료 입증 없이도 그 기능성을 표시하거나 광고하는 것이 허용되어 왔지만 허위 광고로 인해 소비자들이 피해를 입는 건수 역시 늘어 왔습니다. 이러한 부분을 개선하기 위하여 식품의약품안전처는 규제를 강화하고 있으며, 특히 숙취해소 제품들의 경우 2025년부터 인체적용시험 또는 그 결과에 대한 정성적 문헌고찰을 갖춰야만 그 기능성을 표시/광고하는 것이 가능해질 예정입니다.

숙취해소제품의 인체적용시험 바이오 마커 종류는 아래와 같습니다.

아세트알데하이드의 경우 식약처에서 인정하는 인체적용시험 실증자료 평가지표에 활용되기 때문에 인체적용시험에서 해당 지표를 측정하는 것이 필수적입니다. 숙취해소제 개발 업체는 이 평가지표 모두를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학 변화를 관찰한 시험결과보고서를 가지고 있지 않으면 2025년 1월부터 기능성을 표시하거나 광고하는 것이 불가합니다.

알세트알데하이드 농도, 측정 가능 방법?

아세트알데하이드 농도 측정하는 방법은 크게 3가지로 나누어집니다.

1.분광광도계(spectrophotometer, UV)

2.microplate reader(UV/FLD, Kit),

3.GC/GC-Mass 등

이 중 GC 또는 ELISA를 활용한 분석법이 선호되고 있습니다.

가스크로마토그래피(GC)는 장비를 이용하여 혼합물을 각각의 성분으로 분리하여 정성 및 정량분석을 하는 분석법으로, 일반적으로 운반기체(N2, He)라고 하는 이동상에 기체 또는 액체 시료를 주입하고 액체고정상이 코팅된 컬럼을 통과시켜, 혼합물의 성분과 컬럼 고정상의 극성차이로 화합물을 분리하고 검출합니다. 비교적 분자량이 낮고 휘발성이 높은 저분자 유기성분의 분석에 적합한 방법입니다.

Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)는 항체에 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방법으로, Ag-Ab interaction을 이용하여 Ag or Ab를 정성, 정량할 수 있는 감도가 매우 우수한 실험법 (수 ng/mL)입니다. ELISA는 그 방법이 간단하고 비용이 많이 들지 않으며 다량 분석이 가능하다는 장점이 있습니다.

각각의 방법이 가지는 장단점을 정리하자면 아래와 같습니다.

아세트알데하이드 GC/ELISA 각각으로 분석했을 때의 결과 비교

아세트알데하이드 분석 시 ELISA를 선호하지 않는 이유는 Validation 관련하여 충분한 데이터가 없기 때문입니다. 그러나 식품의약품안정청에서 발간한 숙취해소 관련 기능성평가체계 구축 보고서에 따르면, ELISA 또한 아세트알데하이드 분석에 사용될 수 있습니다.

GC와 kit(이하 ELISA)로 아세트알데히드를 측정한 결과, 두 가지 방법의 경향이 매우 달라 GC의 경우에는 0시간부터 15시간까지 아세트알데히드의 변화가 거의 없었으며, ELISA로 측정하였을 때는 1-2시간 사이에 아세트알데히드 농도의 peak point가 나타났으며 그 이후 감소하는 경향이 나타났습니다.

그러나 SD rat을 대상으로 진행된 선행 연구 결과에 따른 그래프의 형태는 급격이 농도가 오른 이후 떨어지다가, 이후 소폭 반동하는 것으로 나옵니다. 이러한 결과를 보았을 때, 아세트알데히드의 농도 변화는 ELISA 로 분석했을 때의 농도 변화와 유사한 것으로 보입니다.

또한 해당 보고서에서는 "국내에서는 숙취해소를 위한 건강기능성식품의 효능을 평가하는 방법으로, 분석이 간편하고, 용이하면서도 비용이 저렴한 분석법에 대한 필요가 요구되고 있다. 따라서 이러한 상황에서 음주 후 혈 중 에탄올과 아세트알데히드의 농도를 분석하는 방법으로 kit manual(ELISA)을 사용하는 것도 가능하다고 생각한다"라고 언급하고 있습니다.

숙취해소제품 인체적용시험을 계획하고 계시는 분들에게

휴사이언스는 현재 다수의 숙취해소 제품 대상 인체적용 시험을 진행하고 있으며, 해당 인체적용시험의 핵심 관건인 아세트알데하이드 분석에 대하여 GC, ELISA 두 가지 방법 중 원하시는 방법으로 진행하실 수 있도록 도와드리고 있습니다. 합리적인 분석 비용과 철저한 일정 준수, 고객과의 원활한 커뮤니케이션으로 인체적용시험을 진행하고 계시는 스폰서분들의 만족도가 높은 편입니다.

해당 인체적용 시험을 고려중인 분이시라면, 지금 견적 문의를 시작해 보세요.

참고문헌

[1]정세영. (2003). 숙취해소 관련 기능성평가체계 구축. 서울: 식품의약품안전청.

[2]숙취해소 표시ㆍ광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인

[3][생명과학자 기초체력 다지기] #4_ELISA, BRIC, Bio 통신원(이제욱), 발행일: 2020/11/11, 참고일:2023/12/20, https://www.ibric.org/bric/trend/bio-series.do?mode=series_view&newsArticleNo=8858839&articleNo=8882788&beforeMode=latest_list#!/list#a

[4]분리분석(가스크로마토그래피), 성균관대학교 공동기기원, 참고일:2023/12/20, https://www.ibric.org/bric/trend/bio-series.do?mode=series_view&newsArticleNo=8858839&articleNo=8882788&beforeMode=latest_list#!/list#a

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