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News Letter

11월 휴스레터

Hus Letter 11월호

11월 뉴스 레터 요약

  1. News: 11월 업계 주요 뉴스 요약
  2. Introduction: Central Lab 서비스 소개 #9 Hemoglobin 분석 서비스 소개
  3. Huscience의 질병관리청 세미나 강연

News

코너 소개: 11월 한 달 간 있었던 중요한 뉴스들을 키워드별로 소개하는 코너입니다. 각 키워드를 누르시면 해당 키워드와 관련된 보다 자세한 내용을 확인하실 수 있습니다.

키워드 뉴스

  • 국내 바이오시밀러 임상

셀트리온의 다발골수종(혈액암) 치료제인 ‘다잘렉스’(성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’가 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했습니다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출을 완료했습니다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성·재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성·안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획입니다.

  • 캐나다 뇌신경과학 임상

일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 이끄는 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 신체장애인의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식해 생각만으로도 로봇 팔을 제어할 수 있는 기술에 대한 임상시험을 캐나다에서 개시했습니다. 앞서 뉴럴링크는 뇌에 컴퓨터 칩을 이식한 환자들이 생각만으로 컴퓨터나 아이패드와 같은 디지털 기기의 커서를 조작할 수 있게 하는 기술을 선보였습니다. 뉴럴링크는 이번 로봇 팔 제어 시험이 "디지털 자유뿐 아니라 물리적 자유를 구축하기 위한 중요한 첫걸음"이라고 밝혔습니다.

  • 미국 간암 임상

HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받음으로써, 미국 허가 도전에 다시 초록불이 켜졌다는 평가가 나왔습니다. BIMO 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차입니다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인합니다. HLB 측은 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”고 말했습니다.

Introduction

코너소개: Central Lab에서 주로 사용하는 장비들에 대해서 소개하는 코너입니다.

Central Lab 장비 소개 #9_ TOSOH HLC-723 G11

휴사이언스의 헤모글로빈 분석 서비스를 소개하고자 합니다. 휴사이언스는 빈혈진단 및 혈액질환 진단의 선별검사에 활용되는 TOSOH HLC-723 G11 기기를 보유 중이며, 이 기기를 통해 HbA1c(Hemoglobin A1c) 검사를 시행 중에 있습니다.

특징

  • HbA1c(당화혈색소)를 HPLC(High-Performance Liquid Chromatography) 원리로 측정
  • TOSOH HPLC 측정 기기 중 가장 최신 버전: HLC-723 G11 Variant Analysis Mode
  • 빠른 속도와 사용자 편리한 운용 방식
  • 측정 결과의 정확도와 안정성 보장

HbA1c 검사란?

HbA1c(당화혈색소) 검사는 당화된 A1c형 혈색소의 농도를 측정해서 지난 2-3개월 동안의 혈중 포도당의 평균치를 평가합니다. 혈색소는 적혈구 내부에서 존재하는 산소운반 단백질입니다. 여러 변이형 혈색소가 알려져 있지만 가장 흔한 형태는 A형 혈색소입니다. A형 혈색소는 몇 가지로 더 세분할 수 있고 이중 A1c 혈색소가 있습니다. 혈중에 존재하는 포도당의 일부는 자연적으로 A형 혈색소에 결합하는데 이를 당화되었다고 합니다. 혈중 포도당 농도가 높을수록 더 많은 당화 혈색소가 생성됩니다. 일단 포도당이 혈색소에 결합하면 정상적으로 120일인 적혈구의 수명을 다할 때까지 결합된 상태를 유지하며 이를 HbA1c 혹은 A1c라고 합니다. A1c는 매일 생산되며 수명을 다한 적혈구가 사멸하고 젊은(당화되지 않은 혈색소를 가진) 적혈구가 이를 대신함에 따라 천천히 제거됩니다.


이 검사는 당뇨로 진단받은 환자의 포도당 농도가 일정 시간 동안 얼마나 잘 조절되었는지를 평가하는데 도움을 줍니다. 당뇨병 환자는 혈당이 조절되지 않으면 HbA1c의 양이 증가합니다. 치료에 의해서 혈당이 정상화되어도 HbA1c의 정상화는 1~2달 걸립니다. 또한, 적혈구의 평균 수명기간이 약 120일 인 것을 감안하여 최근 2~3개월 정도의 혈당 변화를 측정하여 당뇨병의 상태를 파악합니다.

HbA1c 수치에 대해

당화혈색소(HbA1c)의 수치 5.8~6.4%는 당뇨 전 단계, 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단합니다. 당화혈색소 수치가 올라갈수록 당뇨합병증 위험도가 높아집니다.

Huscience의 질병관리청 세미나 강연

휴사이언스는 지난 11월 27일 질병관리청 국립보건연구원 공공백신개발지원센터에서 임상시험검체분석관리기준(GCLP) 담당자분들을 대상으로 GCLP와 Central Lab에 대해 강연하였습니다. 임상시험검체의 이해와 관리에 대해서도 상세히 발표하였습니다.

References

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024112808165487704

https://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1007882255&plink=ORI&cooper=NAVER

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2024/11/18/CEAXTEA3DNCLDKAPEKTJRSUUKY/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

https://www.diagnostics.eu.tosohbioscience.com/our-products/hplc-analyzers/g11-analyzer

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