11월 휴스레터
Hus Letter 11월호
11월 뉴스 레터 요약
1. News: 10월 업계 주요 뉴스 요약
2. Introduction: Central Lab 장비 소개 #2_ Cobas c702
3. Upcoming Events: BIO Europe 2023 in Munich & KSQA in JeonJu
News
코너 소개: 10월 한 달 간 있었던 중요한 뉴스들을 키워드 별로 소개하는 코너입니다. 간략히 요약된 뉴스들의 보다 자세한 내용이 알고 싶으시다면 키워드를 눌러 확인해 보세요.
키워드 뉴스
① 연구개발: 한미약품이 암 유발 신호전달에서 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 항암 혁신신약 SOS1 저해제 HM99462를 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’ 에서 발표했습니다. HM99462는 이전의 내성 메커니즘과 KRAS 변이로 인한 한계점을 뛰어넘을 수 있는 치료제로 기대감을 증폭시키고 있습니다.
② 품목허가: 대웅제약의 인체용 제 2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 제 1형 당뇨병을 타켓하는 동물용 의약품으로 확대될 것으로 보입니다. 식약처에 제출해야하는 비임상 자료에 동물 시험이 포함되어 있기에 빠르게 개발 가능한 점을 활용하여 2024년 내에 품목허가를 목표로 두고 있습니다.
③ 임상: 아이진이 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 코로나 19 mRNA 백신 'EG-COV Ⅱ'의 임상 1,2a상을 승인받았습니다. 자체 개발한 양이온성 리포좀 전달체 구조의 mRNA 백신 플랫폼 기술인 'EG-R'을 활용하여 계속해서 발생하는 코로나 19 변이 바이러스에 대처할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.
④ 해외 박람회: 지난 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 150여개 국가, 4만7천명 이상의 전문가들이 CPHI에 참석했습니다. 특히 국내 CDMO가 글로벌 파트너링에서 두각을 드러냈으며, 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스등이 고객 확보 및 수주에 박차를 가했습니다.
⑤ 건강보험: 2세 미만 영유아 입원진료 본인 부담률이 5%에서 0%로 하향되면서 2024년 1월 1일부터 입원진료비를 내지 않아도 된다는 개정안이 지난 30일 의결되었습니다. 또한, 개정안에는 재난적 의료비 지원사업애 대한 지원 비율은 15%에서 65%로 상향된다는 내용도 담겨있습니다.
⑥ 업계현황: 지난 30일 한국바이오협회가 낸 '최신동향 브리프'에 따르면 미국은 2022년도까지 40개 바이오시밀러가 승인을 통과했고, 유럽에서는 64개가 승인된 것으로 파악되었습니다. 북미와 유럽이 전 세계 개발 30%, 아시아는 60% 이상을 차지하며 중추적 지역으로 부상하고 있으며, 치료 분야로는 면역학과 종양학이 주도할 것으로 보입니다.
Introduction
Central Lab에서 주로 사용하는 장비들에 대해서 소개하는 코너입니다.
Central Lab 장비 소개 #2_ Cobas c702
Full name: Roche Hitachi-cobas 8000-c702
배경
1960년대부터 임상 검사실에 다양한 종류의 화학 분석기가 도입되기 시작하였고, 이와 더불어 자동화 프로세스로 분석을 진행할 수 있는 자동화학 분석기들 또한 지속적으로 개발되어 왔습니다. Roche Hitachi-cobas 8000-c70s의 경우 임상검사실의 수요에 맞추어 출시된 솔루션으로, 아래와 같은 목표를 달성하기에 보다 적합한 장비라고 평가되고 있습니다.
자동화학분석기의 주된 목표
특징
- 짧은 시간 동안 많은 샘플을 처리할 수 있어, 대량의 임상 진행 시 적합
- 모든 과정이 자동으로 처리되어 TAT 단축할 수 있어 신속한결과 제공
- 자동화되어 높은 정밀도와 정확도로 신뢰성 있는 분석 결과 제공
- 오류발생을 낮춰 효율성을 극대화하여 24시간 신속하고 정확한 검사결과를 제공
원리
Colorimetry 방법으로, C702 분석장비는 반응 후 발생하는 신호를 감지하고 측정합니다. 이러한 신호는 광학 검출 방법을 사용하여 측정합니다. 결과값은 빛의 흡수나 발광과 같은 광학적 특성을 기반으로 도출됩니다.
분석 항목
혈당, 콜레스테롤검사, 간 기능검사, 신장 기능검사, 단백질질환검사, 전해질검사, 염증검사, 빈혈검사등 다양한 질병진단에 필요한 분석을 합니다.
[분석 항목 표]
정밀도, 정확도
CLSI guideline에서 제시한 대로 정밀도, 직선성을 평가하였고,기존 임상화학 검사 기기인 Unicel DxC와의 상관성을 평가하였습니다. 일반화학 31 검사 항목 중 CO2와 ammonia를 제외한 검사종목의 총 정밀도는 0.4-4.1%였고, 모든 검사 항목은 임상적으로 중요한 범위에서 직선성을 나타내었습니다. Unicel DxC와의 상관성은 상관계수 0.921-1.000으로 우수하였고, 검체 간 교차오염률은 -0.216-0.481%였습니다.
결론
Roche-Hitachi 사의 cobas 8000 c702는 일반화학 검사 항목의 측정에서 우수한 정밀도, 직선성, 기존 장비와의 상관성을 보여주었고, 검체 간 교차오염률도 낮아 기기 성능이 좋습니다. 결론적으로, 검사의 효율화와 정확성을 도모할 수 있으므로, 검사 건수가 많은 검사실에 유용하게 사용할 수 있습니다.
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Reference: 김소영, 정태동, 이우창, 전사일 and 민원기. (2014). Roche-Hitachi cobas 8000 c702 자동화학분석기의 성능 평가. Laboratory Medicine Online, 4(3), 132-139.
Upcoming Events
휴사이언스가 주최하거나 참여하는 행사에 대해서 안내드려요. 휴사이언스의 Central Lab 서비스에 관심이 있으시다면 해당 행사들에서 BD 담당자를 만나 상담을 받아보세요.
휴사이언스가 DT&C Bio 그룹 이름으로 독일 뮌헨에서 열리는
2023 BIO-EUROPE에서 홍보 부스를 운영합니다.
Central Lab에 대한 자세한 설명과 임상 서비스 영역에 대하여 상담해드리니
BIO-Europe에 참가하시는 분들은 부스에 방문하셔서
궁금한 점에 대한 답변과 소정의 선물도 받아가세요!
일시: 2023년 11월 6일(월) ~ 11월 8일(수)
장소: 독일 뮌헨 Trade Fair Center Messe München
휴사이언스가 계열사인 세이프 소프트와 함께
2023 KSQA Annual Conference에서 홍보 부스를 운영합니다.
연구용 검사들에 보다 특화된 상담을 제공해드리고자 하니 부스에 방문하셔서
궁금한 점에 대한 답변과 소정의 선물도 받아가세요!
일시: 2023년 11월 16일(목) ~ 11월 17일(금)
장소: 전북대학교 국제컨벤션센터
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