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GLP-1 비만 치료제 인허가 현황 및 개발 분석 서비스

미국에서 위고비, 삭센다가 당뇨병 치료제를 넘어서 다이어트가 필요한 사람들에 대한 수요가 입증되자 많은 회사에서 비만 치료제 개발에 몰두하고 있습니다. 오늘은 국내외 비만 치료제 임상 개발 현황 및 센트럴랩에서 비만치료제 개발에 필요한 분석 업무 중 어떤 파트를 맡고 있는지 소개해드리고자 합니다.

비만 치료제가 주목받는 이유

비만이란, 유전적, 환경적, 기타 요인에 의해 지방이 과도하게 축적되는 질병을 의미합니다. 최근 비만으로 인한 이환율, 장애율, 사망률이 증가하고 있어 많은 사람의 건강과 생명에 큰 위협이 되고 있으며, 공공의료비도 증가하고 있습니다. 비만 치료를 위해 식습관 조절, 적당한 운동, 비만 수술 및 처방 약물 치료 등이 사용되고 있으며, 그 중 비만치료제는 순응률이 높고, 비만 수치를 낮추는 데 단기적인 효과가 눈에 띕니다. 그러나 항비만 약물의 안전성이나 유효성 문제로 인해 현재 사용되는 약물 중 상당수는 임상적 용도가 제한되어 있습니다. 그 중 동물 실험과 임상 시험에서 GLP-1 약물이 비만 치료 또는 예방에 더 효과적이라는 것이 입증되어, 다양한 제약사에서 GLP-1 기반 비만 치료제 개발에 힘쓰고 있습니다.

주요 비만 치료제 카테고리는 아래와 같습니다. 이 중에서도 선풍적인 인기를 끌고 있는위고비는 세마글루타이드 기반의 약물입니다. 이 물질은 아래 표처럼 기존에는 2형 당뇨병을 치료하기 위해 개발된 약물이었으나, GLP-1(Glucagon-like peptide-1·글루카곤 유사 펩타이드-1)이라는 호르몬에 작용해 인슐린 분비를 자극하고 포만감을 높이고, 배고픔을 줄여 체중 감량을 유도하는 원리가 있다는 것이 확인된 이후로는 비만 치료제로 적응증을 넓혀 사용되고 있습니다. 해당 약물은 기존 치료제의 감량 효과인 5~10%보다 높은 감량 효과(15%)를 입증하였으며, 일주일에 1번만 맞아도 된다는 편의성까지 갖춰 비만 치료제 시장의 폭발적 성장을 견인하였습니다.

비만 치료제 국 내외 인허가 현황

FDA 기준, 현재 미국 내에서는 총 13가지의 약물이 GLP-1 RA 약물로 등록되어 있습니다. 비만 치료제 약물로 가장 유명한 노보 노디스크 외에도, 일라이 릴리나 화이자 같은 글로벌 제약사들도 glp-1 receptor agonist 개발에 박차를 가하고 있습니다.

이러한 선풍적 인기에 힘입어 세계 비만 치료제 시장 규모도 가파르게 성장할 것으로 예상되고 있으며, 이러한 트렌드에 맞춰 국내 다수의 제약사들도 비만치료제 개발에 나서고 있습니다.

대표적으로 한미약품은 에페글레나타이드(HM11260C)를 개발하여 국내 비만치료제 시장에서 선두를 달리고 있습니다. 이 약물은 GLP-1 제제로, 체중 감소와 혈당 조절뿐 아니라 주요 심혈관계와 신장질환 발생률 감소를 확인한 임상 시험을 거쳤습니다. LG화학은 희귀비만증 신약 'LB54640'을 미국에서 개발 중이며, 유한양행은 프로젠의 유상증자를 통해 비만치료제 우선권을 확보했습니다. 올릭스는 MASH 치료제와 세마글루타이드의 병용요법을 개발하고 있으며, 디앤디파마텍, 고바이오랩, 일동제약 등도 경구용 치료제를 개발 중입니다. 대웅제약, 대원제약, 광동제약, 동아에스티는 협업을 통해 GLP-1 계열 비만치료제를 개발하고 있습니다.

왜 센트럴랩을 통해서 비만치료제 분석을 진행해야할까?

휴사이언스에서는 이미 세미글루타이드 기반 비만 치료제 임상을 진행하고 있으며, 다수의 임상 진행을 통해 비만 치료제 개발에 필요한 약동학/면역학 분석에 있어 풍부한 경험을 쌓았습니다. 이를 통해 비만 치료제 개발을 고려하고 계신 업체분에게 효과적인 컨설팅 및 솔루션 제시를 해드릴 수 있습니다. 비만치료제 개발을 고려하고 계시다면, 지금 견적 문의를 시작해 보세요.

Reference

[1]Wang, J. Y., Wang, Q. W., Yang, X. Y., Yang, W., Li, D. R., Jin, J. Y., Zhang, H. C., & Zhang, X. F. (2023). GLP-1 receptor agonists for the treatment of obesity: Role as a promising approach. Frontiers in endocrinology, 14, 1085799. https://doi.org/10.3389/fendo.2023.1085799

[2]유지한 기자.(2023). 매주 주사 맞으면 15% 감량… 美서 비만 치료 ‘위고비’ 신드롬 https://v.daum.net/v/20230314034517818

[3]U.S. Food and Drug Administration, 2023, https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/update-fdas-ongoing-evaluation-reports-suicidal-thoughts-or-actions-patients-taking-certain-type

[4]이지원 기자.(2024) 2030년 100조 비만치료제 시장 잡아라...한미 LG 유한 일동 등 국내 제약사 각축전 https://medigatenews.com/news/2574840789